Digitale Gesundheitsanwendungen

Wir begleiten Sie auf dem Weg von Ihrer Idee bis zum Marktzugang. Von der Zertifizierung zum Medizinprodukt über die Zulassung beim BfArM bis zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.

Das wohl aktuellste Beispiel für eHealth sind die Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die „App auf Rezept“ wird vom behandelnden Arzt verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt. Digitale Gesundheitsanwendungen geben Patientinnen und Patienten ein Instrument an die Hand, um im Zusammenspiel mit den Leistungserbringern ihre Gesundheit oder ihre Erkrankung besser selber managen zu können.

Damit eine solche Gesundheits-App von den Ärzten verschrieben werden kann, muss sie vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen und in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden.

Wir begleiten Sie in allen Fragestellungen und Phasen auf dem Weg von Ihrer Idee bis zum Marktzugang. Von der Medizinproduktezertifizierung über die Zulassung beim BfArM bis zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Wir kennen die Stolpersteine und die Dos und Don’ts im Zulassungsprozess und wir denken immer einen Schritt voraus.

Von der Idee bis zur Markteinführung.
Wir stehen Ihnen beratend zur Seite.

Unser Leistungsangebot

  • Wir helfen Ihnen, Ihre Idee für eine DiGA zu verifizieren und prüfen die Marktmöglichkeiten und die Zulassungschancen.
  • Wir unterstützen Sie beim Businessplan und wenn nötig bei der Einbindung von Partnern. Dazu gehören beispielsweise auch Partnerschaften mit Krankenkassen (Studie, strategische Kooperation, Beteiligung, …)
  • Wir planen mit Ihnen gemeinsam Ihr Projekt für die DiGA-Entwicklung und machen eine Kostenschätzung
  • Wir unterstützen Sie bei der Produktentwicklung beispielsweise durch Design Thinking, Customer Journeys oder andere Kreativmethoden
  • Wir planen mit Ihnen das Gesamtvorhaben Ihrer DiGA und unterstützen Sie beim Projektmanagement im Entwicklungsprojekt
  • Wir wissen genau, welche Anforderungen in jedem Entwicklungsschritt zu beachten sind. Daher können wir Sie bei der Planung und Durchführung jedes Entwicklungsschritts unterstützen und Sie frühzeitig auf Herausforderungen und Risiken hinweisen.
  • Falls notwendig unterstützen wir Sie bei der Eskalation von Themen mit dem BMG, dem hih oder dem BfArM
  • Wir beraten bei Fragestellungen zum Datenschutz und zur Informationssicherheit (Reviews der Sicherheits-/Datenschutzkonzepte, Durchführung von Pentests). Wir begleiten Sie auch bei der künftigen BSI-Zertifizierung.
  • Wir unterstützen Sie bei der MDR Zertifizierung und bei der Anpassung der Softwareprodukte für DiGA und MDR.
  • Wir helfen Ihnen, die notwendige Evidenz für den Nutzen Ihrer DiGA zu generieren. Wir kennen die Anforderungen an Klinische Studien und Evaluationskonzepte und unterstützen Sie bei der Umsetzung.
  • Wir vernetzen Sie mit verlässlichen Partnern aus unserem Netzwerk.
  • Wir unterstützen Sie bei der Ermittlung des Pricings für Ihre DiGA und bei den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband
  • Wir zeigen Ihnen die neuen Möglichkeiten für die DiGAs in Integrierten Versorgungsverträgen gemäß §140a SGB V auf.
  • Wir stellen Ihnen die Technologie für den Betrieb Ihrer DiGA zur Verfügung.
  • Wir setzen mit Ihnen eine Vertriebsplanung für Ihre DiGA auf.
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Kontakt

Wir freuen uns darauf, mit Ihnen innovative Lösungen für die Gesundheitswirtschaft zu entwickeln und nachhaltig umzusetzen.
Kontaktieren Sie uns und nutzen Sie dafür unser Kontaktformular oder telefonisch unter Telefon 05334-94884-67.
Wir sind gespannt auf ein erstes Gespräch und den Austausch mit Ihnen. Vielen Dank!

 

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