Wir begleiten Sie auf dem Weg von Ihrer Idee bis zum Marktzugang. Von der Zertifizierung zum Medizinprodukt über die Zulassung beim BfArM bis zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.

Das wohl aktuellste Beispiel für eHealth sind die Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die „App auf Rezept“ wird vom behandelnden Arzt verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt. Digitale Gesundheitsanwendungen geben Patientinnen und Patienten ein Instrument an die Hand, um im Zusammenspiel mit den Leistungserbringern ihre Gesundheit oder ihre Erkrankung besser selber managen zu können.

Damit eine solche Gesundheits-App von den Ärzten verschrieben werden kann, muss sie vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen und in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden.

Wir begleiten Sie in allen Fragestellungen und Phasen auf dem Weg von Ihrer Idee bis zum Marktzugang. Von der Medizinproduktezertifizierung über die Zulassung beim BfArM bis zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Wir kennen die Stolpersteine und die Dos und Don’ts im Zulassungsprozess und wir denken immer einen Schritt voraus.

Wir…

• helfen Ihnen, Ihre Idee für eine DiGA zu verifizieren und prüfen die Marktmöglichkeiten sowie Zulassungschancen.
• unterstützen Sie beim Businessplan und wenn nötig bei der Einbindung von Partnern. Dazu gehören beispielsweise auch Partnerschaften mit Krankenkassen (Studie, strategische Kooperation, Beteiligung, …).
• planen mit Ihnen gemeinsam Ihr Projekt für die DiGA-Entwicklung und machen eine Kostenschätzung.
• unterstützen Sie bei der Produktentwicklung beispielsweise durch Design Thinking, Customer Journeys oder andere Kreativmethoden.
• planen mit Ihnen das Gesamtvorhaben Ihrer DiGA und unterstützen Sie beim Projektmanagement im Entwicklungsprojekt.
• wissen genau, welche Anforderungen in jedem Entwicklungsschritt zu beachten sind. Daher können wir Sie bei der Planung und Durchführung jedes Entwicklungsschritts unterstützen und Sie frühzeitig auf Herausforderungen und Risiken hinweisen.
• unterstützen Sie bei Notwendigkeit der Eskalation von Themen mit dem BMG, dem hih oder dem BfArM.
• beraten bei Fragestellungen zum Datenschutz und zur Informationssicherheit (Reviews der Sicherheits-/Datenschutzkonzepte, Durchführung von Pentests). Wir begleiten Sie auch bei der künftigen BSI-Zertifizierung.
• unterstützen Sie bei der MDR Zertifizierung und bei der Anpassung der Softwareprodukte für DiGA und MDR.
• helfen Ihnen, die notwendige Evidenz für den Nutzen Ihrer DiGA zu generieren. Wir kennen die Anforderungen an Klinische Studien und Evaluationskonzepte und unterstützen Sie bei der Umsetzung.
• vernetzen Sie mit verlässlichen Partnern aus unserem Netzwerk.
• unterstützen Sie bei der Ermittlung des Pricings für Ihre DiGA und bei den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.
• zeigen Ihnen die neuen Möglichkeiten für die DiGAs in Integrierten Versorgungsverträgen gemäß §140a SGB V auf.
• stellen Ihnen die Technologie für den Betrieb Ihrer DiGA zur Verfügung.
• setzen mit Ihnen eine Vertriebsplanung für Ihre DiGA auf.

Im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) können seit Dezember 2019 Versicherte von gesetzlichen Krankenkassen den Versorgungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) stellen. Im August 2020 wurden die ersten DiGA zugelassen.

Bei der Digitalen Gesundheitsanwendung, auch bekannt als „App auf Rezept“, handelt es sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, die sogenannte positive Versorgungseffekte nachweisen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) aufgenommen wurden. Diese Anwendungen können durch behandelnde Ärzte und Fachkräfte voll erstattungsfähig verschrieben werden.

Digitale Gesundheitsanwendungen helfen Krankheiten frühzeitig zu erkennen und Patienten während der Therapie zu begleiten. Zu den Funktionen können simple Erinnerungen zur rechtzeitigen Einnahme der Medikamente oder Wahrnehmung wichtiger Vorsorgetermine, als auch umfangreiches Tracking wichtiger Messwerte gehören. Zu den DiGAs können sowohl Apps, als auch browserbasierte Anwendungen gehören, die sowohl allein vom Versicherten als auch gemeinsam mit dem Arzt genutzt werden.

Voraussetzungen

für die Zulassung einer DiGA

Nach der DiGA-Verordnung (DiGAV) ist die grundlegende und verpflichtende Voraussetzung für die Zulassung einer DiGA ein positiver Versorgungseffekt. Eine Digitale Gesundheitsanwendung bietet immer dann einen positiven Versorgungseffekt, wenn die Nutzung dieser den gesundheitlichen Zustand eines Patienten verbessert, den Umgang mit seiner Erkrankung positiv beeinflusst oder mit ihr verbundene Beschwerden lindern kann.

• eine Verbesserung des Gesundheitszustandes
• eine Verkürzung der Krankheitsdauer
• einer Verlängerung der Überlebensdauer
  
• einer Verbesserung der Lebensqualität
• Erkennung und Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs

Grundvoraussetzung zur Antragsstellung ist ein Nachweis über die DiGA als Medizinprodukt mit einem niedrigem Risiko CE (=Communauté Européenne) – zertifiziert nach CE.

Die CE-Kennzeichnung ist ein europäisches Zertifikat über die Erfüllung aller EU-weiten Anforderungen zu Sicherheit, Gesundheits- sowie Umweltschutz und ist verpflichtend für alle hergestellten Produkte, die in der europäischen Union vertrieben werden. Die Erklärung der Konformität obliegt in diesem Fall beim Hersteller.

Zur CE-Konformität gehören:

• Die Entscheidung, ob Sie Ihr Produkt eigenständig prüfen dürfen oder eine benannte Stelle hinzuziehen müssen.
• Die Zusammenstellung technischer Unterlagen, die die Konformität des Produkts belegen können.
• Die korrekte Verfassung sowie Unterzeichnung einer EU-Konformitätserklärung.

Voraussetzung zur erfolgreichen Etablierung einer Digitalen Gesundheitsanwendung ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis (§139e SGB V). Die Erfüllung der Voraussetzungen werden hierbei durch das BfArM im sogenannten Fast-Track-Verfahren bewertet.

Das BfArM DiGA-Verzeichnis sammelt alle digitalen Gesundheitsanwendungen, die das durch §139e SGB V und DiGAV definierte Verfahren erfolgreich durchlaufen haben. Sinn und Zweck des Verzeichnisses ist die transparente Darstellung aller DiGAs an einem Ort. Es dienst somit sowohl Patienten als auch Ärzten und anderen Leistungserbringern als zentrale Plattform zum Vergleich ähnlicher digitaler Gesundheits-Apps.

>> Zum DiGA-Verzeichnis des BfArM